中国进展：脑机接口（IMIE）帮助视网膜色素变性患者重获视力

IMIE致力于解决的问题
视网膜色素变性（RP）是一组遗传性视网膜退行性疾病。在许多类型的RP中，杆状感光细胞最先受到影响，导致夜盲症以及周边视觉的逐渐丧失。随后，锥状细胞功能也可能衰退。病情严重的患者可能仅保留极窄的视野，甚至完全丧失有用的光感。

视网膜假体并不能修复导致RP的基因，也无法再生已丧失的感光细胞。相反，它试图利用受损感光细胞下游仍存留的视网膜神经元。通过电刺激这些细胞，该装置旨在产生微弱的光感信号，即所谓的“光幻觉”。

IMIE系统包含的内容
IMIE是“智能微型植入眼”的缩写。在首项发表的人体研究中，该系统采用了一种256通道的视网膜上层植入装置。电极阵列被放置于视网膜内表面、靠近黄斑区域的位置。外部摄像头、视频处理硬件、无线传输组件以及临床适配软件共同构成了信号链。

摄像头捕捉场景画面，但佩戴者看到的并非传统图像。处理器会提取并简化高对比度的信息，例如边缘、线条、运动或门框轮廓等。这些信息将根据每位受试者个体测量的刺激阈值，映射到选定的电极上。

从电信号到视觉感知
当电极释放出可控的脉冲时，附近的视网膜神经元可能会被激活。随后，信号通过视神经及整个视觉通路传递。最终产生的视觉感知通常表现为光点或光斑图案，而非清晰自然的细节图像。一扇门可能呈现为稀疏的轮廓，移动物体则可能表现为一组不断变化的光点群。
这一区别至关重要。虽然电极数量越多，可提供的刺激位置就越多，但这并不直接等同于普通显示屏的像素数量。当前的电极间距、神经存活情况、电极放置位置、感知交互以及大脑解读新编码的能力，都会影响用户所能感知的内容。

首次人体研究的结果
2021年一项经同行评审的研究报告描述了五名晚期视网膜色素变性（RP）患者，在单眼中植入了IMIE 256装置。术后并完成适配后，参与者接受了为期90天的视觉康复训练。系统开启时，他们在条纹图案、E字识别方向、运动检测、方块定位、线条识别和门洞识别等任务中的表现，普遍优于系统关闭或基线状态下的表现。
该研究报告的最佳条纹图案识别结果相当于20/800视力，最佳E字识别结果相当于20/1200视力。这些数据表明，通过电刺激产生的视觉信息可用于结构化测试，但不应被理解为恢复了正常的阅读视力、面部识别能力、色彩感知或在非受控环境中独立导航的能力。

康复是技术的一部分
使用者必须学习一种新的感觉运动模式。他们可能需要通过头部扫描、对准摄像头、比较重复出现的光幻觉模式，并将这些模式与环境中的物体关联起来。早期研究中90天的训练期表明，功能效果既取决于硬件设备，也依赖于持续的学习过程。

风险与证据局限性
首项人体试验样本量较小，随访时间有限。作者还披露了与相关技术公司存在的利益关系。这并不否定研究结果，但在解读一项早期可行性研究时仍需注意。目前仍需更大规模的队列、更长的随访时间、独立的重复验证以及关于日常生活中实际获益的证据。
2026年该领域现状
2026年4月，制造商在获得伦理批准后宣布正式启动一项新的临床试验。这表明该设备仍在持续推进临床开发，但并不能证明其已成为成熟且公认的有效治疗手段。制造商的公告应与经同行评审的临床结果分开看待。
目前最准确的结论是谨慎而有意义的：IMIE为部分患有严重RP相关失明的人群重建基础人工视觉提供了一条研究路径。它并非已证实的治愈方法，不一定适用于所有患者，且是否符合资格或预期获益，只能由授权研究或获批治疗路径中的专业临床团队进行评估。
参考文献
• 徐H等。256通道智能微型植入眼（IMIE 256）的首例人体试验结果。《转化视觉科学与技术》。2021；10(10):14。doi:10.1167/tvst.10.10.14。PMID: 34705041IF: 2.7 Q2 B2；PMCID: PMC8556567IF: 2.7 Q2 B2。