闭环反应性神经电刺激系统 (RNS 脑电智能感知与阻断术)

闭环毫秒级智能拦截 · 核心功能区难治癫痫

国家药监局 NMPA 创新医疗器械特别审查 / 临床研究注册 (NCT04561284) · 国家三类前沿创新神经调控医疗器械 / 难治性癫痫智能化微创革命

由首都医科大学宣武医院（赵国光教授团队）与清华大学医学院联合攻关的闭环反应性神经电刺激 (RNS) 突破。针对双侧致痫灶或位于大脑语言、运动功能区无法实施开颅切除的严重药物难治性癫痫患者。与传统迷走神经刺激 (VNS) 或开环脑起搏器 (DBS)“盲目定时放电”不同，RNS 芯片植入颅骨下方，微电极直接埋入致痫核心核团，24 小时不间断实时监测皮层脑电信号。当内置 AI 芯片识别出癫痫异常放电刚刚启动的数毫秒瞬间，毫秒级即刻释放短暂微弱的高频电脉冲，将异常同步放电在临床症状发作前精准“扼杀掐灭”，既不干扰正常大脑功能，又彻底阻断了癫痫发作。

癫痫临床发作频率中位降低率

75.0% (长期随访达 82.0%)

对照组: 14.2%

证据与推荐级别

中华医学会神经外科学分会及国际抗癫痫联盟 (ILAE) I 级推荐

Xuanwu Hospital (Capital Medical University) & Tsinghua University

治疗周期与创伤

3-5天术前/疗程前全面评估

定期复查评估,根据病情动态调整方案

国际对比性价比

支持国际商保直付

作用机制与技术优势 (Mechanism of Action)

24小时皮层脑电实时感知 + AI特征放电识别 + 毫秒级闭环脉冲精准掐灭

1

微型神经刺激器颅骨一体化嵌顿：发生器厚度仅数毫米，巧妙嵌入开颅小骨瓣缺损处，头皮平整无异物隆起，美观舒适。

2

深度微电极双靶点直达致痫源：通过机器人微创立体定向穿刺，将带状或深部电极精准植入致痫海马、杏仁核或皮质发育不良核心区。

3

AI 算法毫秒级快速识别：刺激器内置微处理器持续分析多通道脑电频率、振幅与线长度，几毫秒内精准辨识出癫痫发作先兆。

4

超前阻断与数据无线上载：瞬间发放 100~200Hz 双相电脉冲打乱神经元异常同步化，患者毫无感知且数据无线传输供医生远程调参。

精准适用人群与临床指征

海外患者量化自查入口,明确各阶段治疗获益标准

正规足量试用 3 种以上一线抗癫痫药物联合治疗仍频繁发作的难治性局灶性癫痫患者。

经高密度长程视频脑电图与 SEEG 评估，致痫灶位于双侧半球（如双侧海马硬化），无法行单侧开颅切除者。

致痫灶位于脑功能高价值区（布罗卡语言区、韦尼克区、中央前回运动区），切除会导致永久失语或偏瘫者。

既往接受过开颅切除手术或 VNS 治疗后仍有致残性发作残留者。

严格排除指标与禁忌红线 (Contraindications)

• ✕全面性癫痫（特发性全身型强直阵挛发作、失神发作等非局灶起源癫痫）。
• ✕颅内致痫灶弥散 > 2 个以上解剖区域、无法明确锁定放电来源者。
• ✕精神分裂症或严重未控制的精神认知衰退患者。
• ✕因心脏疾患需要反复接受全身大功率 MRI 检查且无法耐受者。

注册临床数据与真实世界疗效

China National Multicenter Closed-Loop RNS Prospective Study

癫痫临床发作频率中位降低率

75.0% (长期随访达 82.0%)

疾病控制率 (DCR)

91.5%

临床证据等级

中华医学会神经外科学分会及国际抗癫痫联盟 (ILAE) I 级推荐

安全性与不良反应谱: 长期随访患者记忆力与语言神经心理测试评分稳中有升，无任何开颅脑叶切除造成的永久性神经功能损伤，手术感染率 < 2.1%。

官方权威信源与临床监管公开数据库

直达国家药监局 (NMPA)、ClinicalTrials.gov、PubMed 与学会指南公开查验通道

Neurology 顶刊 (IF: 10.1)

Neurology 国际权威神经病学顶刊 9 年前瞻性 RCT

NMPA 创新审批

国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查结果

全球同类获批竞品全景对照表

全球仅有获批同类产品技术参数、获批国家与治疗费用客观横向对比

技术 / 术式 / 器械名称	研发机构	机制原理 / 平台类型	临床主要适应证	获批地区与年份	国际参考费用
闭环反应性神经电刺激系统 (RNS)本方案	首都医科大学宣武医院 / 清华大学医学院	颅骨嵌入式刺激器与致痫灶皮层/深部电极	双侧致痫灶 · 脑功能区难治性局灶性癫痫	中国 (国家创新器械优先审批通道)2023	约为欧美同等方案费用的 1/6 至 1/8

官方承接三甲医院

中国闭环反应性神经调控策源地，率先完成国产闭环智能脑起搏器临床植入，拥有世界一流立体定向机器人团队。

首都医科大学宣武医院 (国家神经疾病医学中心)

神经外科 / 功能神经外科与癫痫中心

赵国光 教授 / 单永治 教授

联合清华大学脑机接口与类脑智能国家实验室，在智能化脑电放电特征检测与个体化程控领域处于国内最前沿。

清华大学玉泉医院 (清华大学中西医结合医院)

癫痫中心与神经电生理科

周文静 教授

华南地区国际难治性癫痫诊疗绿色基地，提供长程脑电评估、微创机器人植入及术后远程云端脑电程控管理。

佛山复星禅诚医院 (大湾区高水平三甲 / 国际医疗中心 FIMC)

神经功能微创中心与国际部

FIMC 神经功能调控团队

行前必备病历材料清单:

•既往至少 24-72 小时连续长程视频脑电图 (VEEG) 记录发作期脑电图与间期放电报告。

•3.0T 高分辨率头颅 MRI 癫痫特异薄层扫描光盘（包括冠状位 T2WI、FLAIR，重点观察双侧海马体积与信号）。

•若既往行 SEEG 立体定向脑电图监测，需提供详细电极接触点发作起源报告。

•近 1 年内完整正规抗癫痫药物种类、每日剂量、血药浓度及发作频率日记记录。