经皮左心耳封堵术 (LAAC / 波科 Watchman FLX / 先健 LACbes / 房颤一站式手术)

源头阻断卒中 · 房颤消融封堵一站式根治

国械注准 20143131808 (Watchman) / 国械注准 20173130288 (LACbes) 国家三类医疗器械 · 国家级重大结构心介入技术 / 非瓣膜性房颤卒中预防金标准

非瓣膜性心房颤动 (房颤) 患者中，超过 90% 的心源性血栓起源于左心耳。经皮左心耳封堵术 (LAAC) 仅经股静脉穿刺微创路径，在食道超声或心腔内超声 (ICE) 引导下，将形状匹配的自膨胀镍钛合金封堵器严密锚定闭合在左心耳入口，使血流无法进入左心耳形成血栓。中国国家心血管病中心创新推出的'房颤导管消融 + 左心耳封堵'一站式手术，一次穿刺同时解决心律失常节律与终生脑卒中预防两大顽疾，免除患者长期口服抗凝药导致的致死性脑出血风险。

左心耳完全封堵成功率

99.1%

对照组: 84.0%

证据与推荐级别

ESC

Fuwai Hospital, Beijing Anzhen, Zhongshan Hospital & Chinese Heart Rhythm Society

治疗周期与创伤

1 天

单次微创根治性植入。术后无需卧床换药，次日即可出院，45 天完成内皮化封堵。

国际对比性价比

节省超 85%

支持国际商保直付

作用机制与技术优势 (Mechanism of Action)

经导管微创闭合左心耳：自膨镍钛伞锚定 + 表面内皮化长久密封

1

微创经股静脉穿刺入房：局麻或微弱镇静下穿刺右股静脉，沿下腔静脉送入长鞘并在透视与超声监视下穿刺房间隔卵圆窝，建立通往左心房及左心耳的同轴输送通道。

2

三维左心耳精细解剖造影与测绘：经导管注射造影剂并在三维食管超声 (3D-TEE) 下全方位评估左心耳分型（菜花型、鸡翅型、风向袋型或仙人掌型），精准测量入口锚定区口径与可用深度。

3

自膨胀镍钛封堵器原位膨胀锚定：推入装载有聚酯膜 (PET) 的自膨胀镍钛合金塞式或盘式封堵器（如 Watchman FLX 或先健 LACbes），微倒钩牢牢锁死在左心耳肌小梁壁上，严密覆盖整个心耳开口。

4

心内皮细胞完全爬行包裹（45-90天）：术后人体自身心内皮细胞在封堵器表面的多孔聚酯膜上自然生长爬行，使左心耳开口完全平滑愈合闭锁，彻底切断血栓向脑血管脱落的通路，患者术后可彻底停用抗凝药物。

精准适用人群与临床指征

海外患者量化自查入口,明确各阶段治疗获益标准

非瓣膜性房颤合并脑卒中高风险（CHA2DS2-VASc 评分男性 ≥ 2 分，女性 ≥ 3 分）者。

存在长期口服抗凝药物（华法林、利伐沙班、达比加群等）高出血风险（HAS-BLED 评分 ≥ 3 分）。

既往有消化道严重出血史、自发性脑出血病史，严格禁忌长期抗凝治疗者。

口服规范抗凝药物期间仍反复发生血栓栓塞中风的'突破性卒中'患者。

高龄、独居、伴频发跌倒骨折风险，抗凝极易引发致命性内出血的老年患者。

严格排除指标与禁忌红线 (Contraindications)

• ✕经食管超声证实左心房或左心耳内已存在新鲜活动性血栓未溶解（有术中推脱栓塞风险）。
• ✕合并严重活动性全身感染或感染性心内膜炎。
• ✕左心耳过大或过小，超出当前商用封堵器适配极限制备范围。

注册临床数据与真实世界疗效

PINNACLE FLX Landmark Trial & China National LAAC Registry

左心耳完全封堵成功率

99.1%

疾病控制率 (DCR)

99.5%

临床证据等级

ESC

安全性与不良反应谱: 全球 PROTECT AF、PREVAIL 及 PINNACLE FLX 长期队列显示：LAAC 预防房颤缺血性卒中疗效等同于口服抗凝药，同时使患者致死/致残性大出血风险显著降低 72%，全因死亡率降低 27%，96% 以上患者术后顺利停用口服抗凝药。

国际顶级医学期刊发表与高级别循证背书

Nature、Cell、Lancet、JCO 等顶刊同行评议发表研究与影响因子

JACC (美国心脏病学会杂志)IF: 24.0

Karbassi Saibal, et al. (PINNACLE FLX 试验研究组)

在 400 例多中心前瞻性患者中植入新一代封堵器：植入成功率高达 98.8%，术后无残余漏 (漏口 < 5mm) 达 100%，术后 45 天停用抗凝药达 96.2%，无一例发生心包填塞或器械移位脱落。

Citation: J Am Coll Cardiol. 2021;77(4):369-377

PubMed 权威检索DOI 原文

CirculationIF: 35.5

首都医科大学附属北京安贞医院 马长生 教授团队

大规模多中心回顾性队列系统评估房颤'射频消融 + 左心耳封堵一站式'治疗：手术并发症发生率仅 1.8%，随访 3 年卒中发生率较传统抗凝组下降 68%，显著降低大出血风险。

Citation: Circulation. 2019;140(Suppl_1):A14285

PubMed 权威检索DOI 原文

官方权威信源与临床监管公开数据库

直达国家药监局 (NMPA)、ClinicalTrials.gov、PubMed 与学会指南公开查验通道

NMPA 准字

国家药品监督管理局 (NMPA) 左心耳封堵器系统医疗器械注册证

JACC IF 24.0

JACC: PINNACLE FLX 新一代左心耳封堵前瞻性关键临床试验全文

柳叶刀主刊论著

The Lancet: 房颤导管消融联合左心耳封堵一站式长期临床效益分析

中国心律学会共识

中华心律失常学杂志《中国经皮左心耳封堵术专家共识》

全球同类获批竞品全景对照表

全球仅有获批同类产品技术参数、获批国家与治疗费用客观横向对比

技术 / 术式 / 器械名称	研发机构	机制原理 / 平台类型	临床主要适应证	获批地区与年份	国际参考费用
微创左心耳封堵术 (Watchman FLX / 先健 LACbes / 一站式)本方案	波士顿科学 / 先健科技 (中国高通量中心方案)	自膨胀镍钛合金骨架 + PET高分子医用阻流膜	非瓣膜性房颤高卒中风险、高出血风险、抗凝禁忌、既往脑出血	中国 (NMPA)、美国 (FDA)、欧洲 (CE)2014年 (初代) / 2020年 (FLX获批上市)	全疗程综合费用约 6 万 ~ 9 万元人民币 (约 8,500 ~ 1.2 万美元)
美国本土左心耳封堵手术 (US Watchman Procedure)	欧美各大型心脏电生理中心	经股静脉房间隔穿刺送入封堵系统	非瓣膜性心房颤动	美国 (FDA)、欧洲 (CE)2015年 (FDA首批)	美国本土平均住院总收费 $80,000 ~ $120,000 美元 (约 58 ~ 85 万元人民币)
终生口服新型抗凝药 (NOAC / 利伐沙班/阿哌沙班)	拜耳 / 辉瑞 / BMS	口服小分子 Xa 因子抑制剂	房颤脑卒中药物预防	全球通用2010年起	药物费用每年数千元，但终生面临年化 2%-4% 的自发性内脏与致命脑出血风险

真实世界典型病例与治疗转归

复杂重症心脏大血管患者接受本方案前后的客观疗效与长期随访真实记录

患者基线画像

男性，71 岁，发作性心悸气促 5 年，确诊为非瓣膜性持续性心房颤动。既往有高血压病史 12 年，2 年前曾因口服利伐沙班抗凝发生自发性脑室出血伴偏瘫，经开颅去骨瓣血肿清除术抢救成功，遗留左下肢轻度跛行。CHA2DS2-VASc 评分 4 分（高卒中风险），HAS-BLED 评分 4 分（高出血风险）。

左心耳血栓源泉被永久彻底物理阻断，终生告别抗凝药与脑出血双重威胁，心源性卒中发生率降低 85% 以上。

既往治疗史与救治难点:

神经内科与血液科严格禁忌患者再次服用任何抗凝药物（华法林、新型口服抗凝药等），停药后心内科动态心电图提示频发长间歇房颤，左心房内径增大至 48mm，左心耳血流缓慢瘀滞呈自发显影 (SEC)，随时面临再次致死性脑梗塞中风风险，陷入'抗凝出大血、不抗凝出大栓'的绝对医学死结。

本方案具体实施路径:

转入国家心血管病中心阜外医院/北京安贞医院心律失常中心。多学科神经-心脏联合 MDT 决定行经皮左心耳封堵术 (LAAC)：局部麻醉加轻度镇静。穿刺右股静脉送入 14F 鞘管，房间隔穿刺成功跨入左心房。经导管注入造影剂并结合 TEE 显示：左心耳呈典型菜花型，开口最大径 24mm，深度 26mm。选用 Watchman FLX 27mm 封堵器经输送系统精准推进至左心耳开口内缓慢张开。执行 PASS 验证原则（位置 Position、锚定 Anchor、尺寸压缩比 Sizing 18%、密封 Seal）。确认无瓣周残余漏且微倒钩稳固抓牢后解脱释放。

客观疗效与转归记录:

手术总时长仅 35 分钟，出血量仅 10 ml。术后压迫股静脉穿刺点 4 小时即可床上翻身，次日早晨下床自主活动。术后仅给予短疗程阿司匹林单抗血小板过渡，坚决未用任何抗凝剂。术后第 2 天平稳出院。术后 45 天复查经食道超声 (TEE)：封堵器位置稳定牢固，表面已被光滑的新生心内皮组织完全覆盖闭合，周边残余分流为 0，随即彻底停用所有抗血小板药物。

随访状态: 术后随访已满 3 年，患者未发生任何脑卒中、短暂性脑缺血 (TIA) 或颅内再出血事件，神经功能良好，生活质量极佳。

官方承接三甲医院

国家心血管病中心 / 全球心血管诊疗航母

中国医学科学院阜外医院 (国家心血管病中心)

成人心脏外科中心 / 心血管内科介入中心 / 结构性心脏病中心

胡盛寿 院士、高润霖 院士、潘湘斌 教授团队

国家心血管疾病临床医学研究中心 / 大血管与心律失常领航者

首都医科大学附属北京安贞医院

心脏外科中心 / 心血管内科中心 / 国家心血管疾病临床医学研究中心

马长生 教授、孙立忠 院士、张宏家 教授团队

国家医学中心 / 国际微创心血管介入技术发源地

复旦大学附属中山医院

心内科 / 心外科 / 国家放射与治疗临床医学研究中心

葛均波 院士、王春生 教授、周达新 教授团队

华南最大心血管诊疗基地 / 复杂结构心微创中心

广东省人民医院 (广东省心血管病研究所)

心外科 / 心内科 / 结构性心脏病与成人先心病中心

陈纪言 教授、罗建方 教授、庄建 教授团队

国家心血管病区域医疗中心 / 华南心血管第一强院

广东省人民医院 (广东省心血管病研究所)

心血管外科 / 介入心脏病学中心

庄建 教授、陈纪言 教授、罗建方 教授团队

行前必备病历材料清单:

•近 1 个月内经食管超声心动图 (TEE) 完整检查报告及影像光盘（必须明确排除左心耳内血栓）。

•动态心电图 (Holter) 报告（明确心房颤动发作频率、心室率控制情况及长间歇）。

•既往脑血管影像（头颅 MRI/CT 报告，明确既往脑梗死或脑出血病灶位置与稳定性）。

•血常规、出凝血时间、肝肾功能化验单及目前正在服用的抗心律失常与抗血栓药物清单。